人们去医院看病或去体检,体外诊断试剂可以说是“医生的眼睛”,协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等,产品质量和安全水平,是确保相关化验结果和诊断正确的重要基础。同时,越来越多的体外诊断试剂进入家庭生活当中,如早孕检验血糖监测等。这种应用带来很多认识方面的差异和使用中的问题,在产品选购、储存、应用及其处理等方面存在大量的知识普及和风险控制需求,使得开展内容丰富、形式多样的相关科普宣传的越来越有必要。

当前,我国体外诊断试剂大多数是按照医疗器械监管的,部分是按药品监管的。本人所介绍的科普常识,主要是指按医疗器械管理的体外诊断试剂的相关概念、监管政策法规、希望对读者了解、正确认识和应用体外诊断试剂具有一定的指导和帮助作用。

体外诊断试剂的相关概体

1.什么是医疗器械?答:按照现行的《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:(1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(4)生命的支持或者维持;(5)妊娠控制;(6)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

在市场上(包括且不局限于网售和实体店)销售的医疗器械,都应合法取得医疗器械注册证或备案凭证。医疗器械品类繁多,既有大型的医疗器械如CT、磁共振等影像学方面的设备,还有注射器、手术器械、义齿、生化检测试剂等,还有压舌板、避孕套等,多数是由专业人士在医疗机构使用,也有部分产品可以自用。

2.医疗器械产品是如何进行分类管理的?

答:目前我国和大多数国家一样,对医疗器械按照风险程度实行分类管理:

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

3.什么是体外诊断试剂?

答:依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》,按医疗器械管理的体外诊断试剂(IVD),包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

现在,疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测,还是病毒、细菌感染的鉴别,或是心肝肾血管、免疫功能检查等,都离不开体外诊断试剂。

4.体外诊断试剂都是医疗器械吗?

答:在我国,大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的,也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,这些产品都不属于医疗器械。所有上市的体外诊断试剂均应经过食品药品监督管理部门注册或者备案,取得相关医疗器械注册证或者备案凭证。

5.主要有哪些单位在使用体外诊断试剂?

答:体外诊断试剂属于医疗器械管理范畴。我国医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

6.体外诊断试剂是如何分类的?

答:根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

第一类体外诊断试剂产品,主要包括:(1)微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);(2)样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。

第二类体外诊断试剂产品,主要包括:(1)用于蛋白质检测的试剂;(2)用于糖类检测的试剂;(3)用于激素检测的试剂;(4)用于酶类检测的试剂;(5)用于酯类检测的试剂;(6)用于维生素检测的试剂;(7)用于无机离子检测的试剂;(8)用于药物及药物代谢物检测的试剂;(9)用于自身抗体检测的试剂;(10)用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;(11)用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

第三类体外诊断试剂产品,主要包括:(1)与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;(2)与血型、组织配型相关的试剂;(3)与人类基因检测相关的试剂;(4)与遗传性疾病相关的试剂;(5)与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;(6)与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;(7)与肿瘤标志物检测相关的试剂;(8)与变态反应(过敏原)相关的试剂。

体外诊断试剂的相关概念

1.不同类别的体外诊断试剂是如何管理的?答:第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

2.进口的体外诊断试剂是否需要批准?

答:进口的第一类体外诊断试剂实行备案管理。进口的第二类、第三类体外诊断试剂是需要经过批准才能上市销售的。

进口第一类体外诊断试剂备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料,获取备案凭证。

进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案,参照进口体外诊断试剂办理。

3.正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的?

答:体外诊断试剂产品在我国有明确的命名要求,不可以随意命名。体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则:

产品名称一般可以由三部分组成。第一部分:被测物质的名称;第二部分:用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分:方法或者原理,如酶联免疫吸附法、胶体金法等,本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。第一类产品和校准品、质控品,依据其预期用途进行命名。公众对于市场上不符合上述命名原则的相关诊断产品,应及时反映和咨询食品药品监督管理部门,以避免受骗上当。

4.体外诊断试剂上市前需要注册检验吗?

答:申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。第一类体外诊断试剂办理备案时,可以提交产品自检报告。

5.体外诊断试剂批准上市前需做临床试验吗?

答:办理第一类体外诊断试剂备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行临床试验。

有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:

(1)反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟,已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途,申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的;

(2)通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。

免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

6.体外诊断试剂的贮存有哪些特殊要求?

答:体外诊断试剂的贮存比较特殊,需要一定的条件才能做到。应根据体外诊断试剂的品种、性能,实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求,应设有温湿度监视与控制设施或设备,并保持监控纪录。大部分体外诊断试剂是需要在2-8℃间低温冷藏保存,少数品种需冷冻保存,也有部分品种常温保存即可。具体要求在产品说明书中均有明确标示。

7.体外诊断试剂的运输有特殊要求吗?

答:体外诊断试剂的运输过程中应满足运输条件、产品包装的规定要求。产品说明书和标签标示要求低温、冷藏的,应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

8.经营体外诊断试剂需具备什么样的条件?

答:从事体外诊断试剂经营,应当具备以下条件:

(1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(3)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(4)具有与经营的体外诊断试剂相适应的质量管理制度;

(5)具备与经营的体外诊断试剂相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类体外诊断试剂经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

9.对体外诊断试剂销售人员有什么要求?

答:体外诊断试剂经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的体外诊断试剂购销行为承担法律责任。体外诊断试剂经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的体外诊断试剂。体外诊断试剂经营企业销售人员销售体外诊断试剂,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。

10.网上销售体外诊断试剂产品要遵守哪些法律规定?

答:网上销售体外诊断试剂,应遵守《互联网药品信息服务管理办法》。消费者网上购买体外诊断试剂产品时,要查看《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》,在网站首页查验互联网药品交易服务机构资格证书号码。

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